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  1.2018年医用缝合针(批号:17052512)检验不合格(报告编号:国医检(械)字SJ2018第169),企业无法提供不合格品评审、不合格品自检(企业声称抽检不合格后,对库存产品进行自检)等处置记录。企业已发出不合格品召回通知,但无法提供召回反馈记录。企业无法提供检验不合格后的纠正和预防措施的记录,不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施;在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。

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  抽查氦氖激光治疗仪生产记录(出厂编号为061018、040218、060318等),未记录关键原材料激光传导光纤的批号,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

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  2.管理者代表主要负责销售工作,作为产品放行人,对企业日常生产、质量管理不熟悉,不能保证质量管理体系的正常运行,不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

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