大型医疗设备许可证破冰 国产品牌迎来机遇

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  采购长期实行配置许可制,已出现松动。近日,《中国经营报》记者从国家卫计委获悉,2015年4月15日前,国家卫计委将按照国家审改办要求,完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”非行政许可事项的调整。

  业内人士普遍认为,在高端医疗市场多年被外资企业垄断的背景下,这种变动对医疗设备国产化是有帮助的,也有助于拉低进口品牌的价格。同时,小型三甲医院及二级医院将是未来中外企业竞争的主战场。

  11月5日,国家卫计委法制司副司长赵宁表示,国家卫计委按照国务院审改办要求,在2015年4月15日前,完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”“第三类医疗技术临床应用准入审批”两项非行政许可事项的调整工作。

  据悉,截至今年2月,国家卫计委公开保留的委本级行政审批事项有19项,其中,“甲类大型医用设备配置许可证核发”是其中仅有的两个非行政许可事项之一。

  我国大型医疗设备分为甲、乙两类,长期实行的是配置许可证制度。卫生主管部门、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划,确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量。甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;乙类大型医用设备的配置,则由省级卫生行政部门审批。

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  据了解,甲类设备包括PET/CT、伽马刀、质子治疗系统以及其他在区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备等;乙类设备包括CT、核磁共振、血管造影X线机等。其中,PET/CT和头部伽马刀被作为需要监管的主要甲类医疗设备。

  随着中国医改进入深水区,在政府层面,推动国产医疗设备发展应用,已成为深化医药卫生体制改革,降低医疗成本的迫切要求。

  “甲类大型医用设备配置许可证核发”制度如何调整,截至记者发稿,国家卫计委对本报记者的采访需求仍未答复。

  “此前就听说明年4月份甲类医疗设备的配置许可会有变化,目前应该还在探讨阶段。”11月12日,国内一家知名医疗设备生产企业的高管向记者表示。

  而据记者了解,几个月前,国家卫计委曾就放开大型医疗设备配置证问题,向国内部分医疗设备生产企业征求过意见。

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  “现行的大型医疗设备配置许可制度,对国产医疗设备生产企业的压力更大。大型医疗机构不缺钱,在好不容易申请到配置证后,医疗机构更多会选择价格昂贵的进口医疗设备,这对拉低进口设备的价格是没有好处的。”鱼跃医疗董事、副总经理兼董秘陈坚向记者表示。

  “大型医疗设备的配额始终是紧张的,导致没有需求的医疗机构也会配置大型医疗设备,而真正有需求的医疗机构又配置不到,真正的需求被压制,无效需求被激发。”陈坚说。

  而对资金并不充足的小型三甲医院、二级医院来说,大型医疗设备的配置又并不充足。尤其,民营医疗机构也曾在很长一段时间内与公立医院竞争着紧张的配额。

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  爱康国宾董事长兼CEO张黎刚告诉记者,高端医疗设备配额上,过去很多年对民营医疗机构的配额是没有明确比例的,民营医疗机构需要和公立医院去竞争,这在一定程度上影响了民营医疗机构的发展。

  “当初我们的第一台CT和核磁共振的申请,经过多次沟通、专家论证后才获得批准。目前,国家从政策层面对民营医疗机构申请CT、PET-CT、核磁共振等大型医疗设备已经有所放松。“张黎刚说。

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  今年年初,《关于加快发展社会办医的若干意见》中明确,按照非公立医疗机构设备配备不低于20%的比例,预留规划空间。

  张黎刚认为,医疗机构若通过环评,需要配置医疗设备,行政上不应该做限制,应放开审批。

  实际上,今年年初,国家卫计委等部门已经在江苏、浙江、上海、广东、成都等五省市开始试点,对医疗机构申请国产大型医疗设备给予放开,但是申请进口的大型医疗设备,还是很难拿到配置证。

  “相当于把蛋糕做大,而不是削减原有的配置证。”一位医疗设备生产企业高管告诉记者。

  在该人士看来,“这种改变是巨大的,比如在江苏、成都、上海,医疗机构在申请医疗设备时,若注明购买国产的,配置证就比较容易拿到。”

  “国产医疗设备目前有价格优势,对国际品牌有压力,进口设备价格降低下来,对市场将是一个良性促进。”张黎刚表示。

  对此,李新阶表示:“调整医疗服务价格,前提是要保证医保基金可承受、总体上不给患者增加负担,至于看病到底是贵了还是便宜了要看具体的患者病情。在此次调整的省管项目中,提价的部分医疗服务项目均是金额较低的诊疗费和护理费,而对于金额偏高的大型医疗设备检查治疗费用,则是降价的。同时,对慢性病患者和部分特殊疾病患者长期性、经常性治疗的医疗服务项目,我们还是保持基本稳定的价格。调整后,在中部地区,湖北省的医疗服务价格仍处中等水平,从全国来说仍处于较低水平。”

  长期以来,CT、核磁共振、PET-CT等大型高端医疗设备市场70%被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业所垄断。该垄断格局被称为“GPS神话”。

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  据记者了解,目前生产甲类医疗设备的企业在国内微乎其微,在上海联影医疗科技有限公司去年年底推出自主研发的PET-CT产品之前,国内没有企业生产这一产品。而乙类大型医疗设备中,生产CT的仅有东软、深圳安科、上海联影医疗等几家企业,生产核磁共振的企业不过10家左右。

  “国内企业在大型高端医疗设备的市场份额不足10%。”陈坚表示。而据记者了解,像PET-CT这样的甲类大型医疗设备,目前国内企业的市场份额几乎可以忽略不计。

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  前述企业高管分析,目前国家卫生主管部门在部分省市开展试点的态度,实际上就是对国产医疗设备的配置给予倾斜,存在政策导向,有进一步扩大试点的可能。“卫生主管部门站在行业管理的角度看,医疗设备的采购是无序的,仍需要规范。”

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  在他看来,大型医疗设备的配置许可不能全部取消或放开。“完全放开审批的话,部分医疗机构的需求会爆发式增长,进口设备不需要降低价格,长期来看,这对本就处于劣势的国内生产企业来说将会是举步维艰。”

  他认为,对进口医疗设备的配置采取一定的限制,而对国产的配置许可相对宽松,对国内生产企业是大利好。 “客观来讲,乙类大型医疗设备如果不控制的话,有些医院会过度、无序采购。甲类设备基本都在500万元以上,相关部门还是要进行控制。”该高管表示。

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  现实中,由于“GPS”对国内高端医疗设备市场的垄断,使得大型医疗设备的采购价格昂贵,最终导致检查费用居高不下。

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  业内人士告诉记者,近一年多以来,“GPS”的部分大型医疗设备降价20%左右,未来还有降低15%~20%的可能。如此一来,未来2~3年内,PET-CT等高端医疗项目的检查费用有望在现在的基础上降低50%。

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