实探全球最大医疗器械展:中国企业高端市场初

  实探全球最大医疗器械展:中国企业高端市场初露头角 但更多厂家秒速时时彩网站仍处跟随梯队11月12日~14日,《每日经济新闻》记者在MEDICA展会现场走访发现,经过近二十年的发展,中国医疗器械在高端领域已经初露头角,有少数几家企业甚至有能力在特定领域与“GSP”(通用、西门子、飞利浦)直接竞争。

  11月11日,与中国网民隔着手机和电脑屏幕“扫货”不同,在这一天里,身着“奇装异服”的德国人汇聚到科隆街头,来参加仅次于里约热内卢狂欢节的全球第二大狂欢节活动德国科隆狂欢节。

  而在距离科隆约半小时火车路程的杜塞尔多夫,全球医疗器械最大盛会国际医院与医疗设备用品展览会(以下简称MEDICA)则成为业内人士关注的焦点。不少中国人慕名而来,其中有些人是带领企业团队来参展,还有些人则借着参展机会顺道“取经”,了解先进技术和产品。

  11月12日~14日,《每日经济新闻》记者在MEDICA展会现场走访发现,经过近二十年的发展,中国医疗器械在高端领域已经初露头角,有少数几家企业甚至有能力在特定领域与“GSP”(通用、西门子、飞利浦)直接竞争。但更多厂家还处在技术、制造跟随梯队,“中国制造”离一流舞台还有不短的距离。

  11月12日傍晚,杜塞尔多夫街头华灯初上,低空盘旋的海鸥和远处的哥特式塔楼,向路人诉说着这座德国北部工业城市的悠久历史。

  展会期间,杜塞尔多夫的酒吧总是座无虚席,不少西装革履的亚洲面孔也会点上一杯德国黑啤,与熟悉的同行叙叙旧,在此起彼伏的畅谈声中褪去白日的疲倦。而在微信朋友圈,医疗器械企业人士也纷纷“打卡”自己的MEDICA之行。

  MEDICA的“老朋友”迈瑞医疗今年是第19次参会,已经没有了2000年首次踏上国际舞台的羞涩。迈瑞医疗副总裁尹伦涛谈到这些年的参展感受与变化时,深有感触地对《每日经济新闻》记者表示,中国企业的参展数量在逐年增加,整体素质也在提升,迈瑞在这些年间的成长有目共睹。

  2000年,迈瑞医疗第一次在MEDICA亮相,作为行业新秀,彼时迈瑞医疗的产品刚通过欧盟CE认证。在当时12平方米的展台里,迈瑞医疗带来了PM9000监护仪、BC-2000全自动三分类血液分析仪等几个重要的新产品,但大部分人对“MINDRAY”这七个红色字母组成的中国品牌并未表现出过浓的兴趣。

  “参展很重要的一点是让更多客户看到我们的成长。”令尹伦涛非常欣慰的是,尽管中国医疗器械起步时间不长,但以迈瑞医疗为代表的中国企业已经有了一定的国际地位,在部分领域可与国际一线品牌直接竞争。

  来自深圳的参展商朱先生也对《每日经济新闻》记者表示,MEDICA是公认的全球规模最大的医疗器械展会,以前他服务于某跨国医疗器械生产商,每年都会带领中国客户来展会参观。2015年创业后,朱先生每年会来这里“打卡”,对他来说,这既能维护老客户又能把产品及品牌推广给新客户。

  随着越来越多的中国企业前来参展,杜塞尔多夫的中餐厅、中国超市等中国元素也有所增加。在MEDICA现场,无论是印有鱼跃医疗官方标志的广告牌,还是迈瑞医疗在官方画报扉页的彩色宣传图片,都在向世界展示“中国制造”的身影。

  官方统计数据显示,2018年的MEDICA,共有来自70个国家和地区的5100多家参展商参展,其中中国参展商(包括港澳台地区)共计1209家。

  据了解,杜塞尔多夫的MEDICA为期4天,共有18个展馆,其中9、10号馆为主展馆。《每日经济新闻》记者在现场看到,迈瑞医疗的展台在9号馆,与来自韩国的三星比邻。同样在9号馆的中国厂家,还有专注于超声领域的开立医疗和飞依诺。10号展馆里,代表国际尖端水平的飞利浦及西门子也吸引了不少人驻足。

  飞依诺董事长奚水向记者介绍道,这是飞依诺第五次参加MEDICA展会,现在飞依诺彩超设备已经进入德国、法国等多家欧洲医院,每年增长速度很快。一位正在飞依诺展台了解产品信息的欧洲区域经销商称,中国品牌在监护仪、超声上的进步有目共睹,质量和数据兼容性是客户选择设备时最为看重的因素。

  用技术撬动中高端,是一些嗅到先机的医疗器械企业近年来重要的发力方向。

  2015~2017年,迈瑞医疗欧洲区域的营业收入为人民币8.15亿元、8.52亿元及9.87亿元,监护仪是其卖得最好的产品。而开立医疗截至2017年末的国际销售和服务网络覆盖美国、意大利、俄罗斯、德国等近130个国家和地区,国外销售收入为4.83亿元,同比增长14.54%。

  但受访的业内人士都深刻意识到,这只是中国医疗器械繁华的表象,在今年参展的1200多家中国企业中,能够真正与GSP等一流品牌叫板的企业还非常有限。MEDICA的消耗品展馆中,集聚了大量来自中国、印度、韩国等国家和地区的基础耗材展商。与迈瑞医疗及开立医疗的数百平方米、被LED巨幅屏幕及产品环绕的展厅相比,大多数展商只“承包”了一个五六平方米的小隔间,简单摆上一张桌子、几把椅子,无论参展人数还是场地,都与头部企业的“豪气”有天壤之别。

  公开数据显示,2017年,中国医疗器械市场有一万五千家医疗器械生产企业和四万家医疗器械代理商在经营44个大类、几十万个规格产品。在中国医疗器械第一乡江西进贤县李渡镇,有超过150家生产企业和3000多家扎堆在一次性使用输液器、注射器、针头等低端耗材上。而在江苏扬州头桥镇,也聚集了近百家生产麻醉包、穿刺包等一次性医用耗材的生产企业。

  中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智在MEDICA现场表示,中国大部分医疗器械制造企业呈现小、散、乱格局,参会都是抱着宣传产品、促进交易量的目的。但近年来中国产品也向中高端转移,产品质量较为不错,稳定性方面还需加强。

  实际上,部分中国企业已经探索出一条自主研发的道路。2010年,在GE医疗中国超声研发中心总经理岗位上有过8年工作经验的奚水创办飞依诺,他的目标是打造自主品牌的高端彩超。几乎同时,欲打破外资品牌垄断国内高端医疗器械困局的联影医疗在上海成立。开立医疗董事长陈志强也曾公开谈道,2011年开立医疗确定的战略是一定要往高端走,并逐渐在中高端市场领域站稳脚跟。

  但放眼MEDICA现场,中国医疗器械企业的整体水平离世界一流水平仍有较大差距。中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告(2017)》(以下简称报告)显示,过去几年间,从总体上来看,我国医疗器械行业发展很快,规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%~22.20%,明显高于同期国民经济发展的增幅,高端医疗器械研发生产形势喜人,创新产品加速涌现。但从我国医疗器械行业总体发展来看,特别是与发达国家医疗器械行业相比,还存在较大差距。

  报告指出:首先,我国医疗器械生产企业平均规模偏小。据推算2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3230万元人民币。国外的跨国医疗器械公司中,2016年强生医疗公司、美敦力医疗公司、GE公司全球销售额分别为251亿美元、288亿美元、183亿美元。但到目前为止,中国最大的医疗器械企业销售规模还不到20亿美元。

  第二,我国已经能够生产的高端医疗器械产品总体质量还有差距。据初步调查,目前发达国家能够生产的医疗器械,我国基本上都能够生产,但高端器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距。

  第三,研发投入比例低,原始创新能力弱。我国医疗器械行业研发投入严重不足,整个医疗器械行业投入研发的总费用还不及一家大型跨国公司的研发投入。2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元,研发投入22.70亿元,研发投入占营业收入比例平均为4.51%。

  一位不愿具名的业内人士对《每日经济新闻》记者表示,长期以来,中国本土的医疗器械企业并不甘心市场被外来者鲸吞蚕食,尤其是在迈瑞为标杆的龙头企业在欧美市场打响名声后,外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局已经形成。随着中国企业更加重视研发创新,医疗器械的“弯道超车”指日可待。

  1.抽查20180902批次的“抗Xa测定试剂盒”批生产记录,未记录分析电子天平、磁力搅拌器等主要生产设备编号,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

  3.现场查见洁净车间内清洁间水池的下水管道未封闭,原料暂存室的地漏未进行液封,均存在污染的风险,不符合《规范》附录中洁净室(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,避免对环境和物料造成污染。

  1.现场查见洁净车间内的半成品库为2-8℃冷库,冷库的风机直接与外界连通,进入的空气未经过净化处理,不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。

  2.企业提供的《医用缝合针产品检验规程》(编号:#Q/DW2010-2013)中过程检验包括首检、巡检、重检、自检与互检,但企业未能提供产品的过程检验记录,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

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  1.企业医用缝合针所适用的标准YY/T0043《医用缝合针》从05版升至16版,其中修改的主要区别有:缝合针的硬度、三角镇60切割力、材料耐腐蚀等要求。企业未提供标准差异性评审报告,未进行设计开发确认以确保产品满足规定使用要求,不符合《规范》中企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。

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